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剛剛發文，全品種要實施藥品追溯！
文章出處：蒲公英 發布時間：2019/11/25 23:33:30 點擊數：513
11月21日湖北省率先發出通知，2020年底，除了中藥飲片追溯體系建設按相關要求執行外，全省范圍實現藥品制劑全品種、全過程信息化追溯。
而就在前一天，11月20日，國務院總理李克強在北京主持召開國務院常務會議指出，建設藥品追溯系統，明年底前率先實現疫苗和國家集中采購使用藥品“一物一碼”，并可由公眾自主查驗。國家要求是疫苗和國家集中采購使用藥品，湖北省要求是全品種（中藥飲片除外），毫無疑問，湖北省藥品信息化追溯實施走在全國前列。 《通知》對藥品上市許可持有人、生產企業追溯體系建設要求 1、建立可追溯記錄。按照《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范（GMP）》要求，對各項活動進行真實、準確、完整、防篡改和可追溯記錄。 2、建設追溯系統。藥品上市許可持有人、生產企業可以按照相關標準自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統，并把追溯數據匯集到國家藥品追溯協同服務平臺。 3、建立賦追溯碼機制。執行藥品追溯編碼規則，對最小銷售單元進行序列化賦碼，并建立最小銷售單元與各級外包裝之間的關聯關系，將賦碼信息和關聯關系上傳至藥品信息化追溯系統。 4、采集追溯碼信息。在藥品入庫環節，可通過計算機自動掃描識別采集藥品追溯碼信息，確保追溯信息和實物相符，保存追溯信息和驗證結果信息。在藥品出庫環節，通過計算機掃描追溯碼記錄藥品銷售去向，主動向收貨企業提供追溯信息和相應的關聯關系。 5、提供藥品生產信息驗證服務。藥品上市許可持有人、生產企業有義務向政府相關行政管理部門、藥品經營企業、醫療機構、消費者提供本企業生產銷售藥品生產信息驗證。 6、保存和記錄藥品追溯信息。按照相關要求保存藥品追溯信息。當發生質量安全問題時，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。 7、提供藥品追溯數據。藥品上市許可持有人、生產企業的藥品信息化追溯系統要按照監管要求向省藥品監督管理局提供藥品追溯數據。藥品追溯法規要求
新《藥品管理法》第十二條、第三十六條、第一百二十七條對藥品追溯制度進行了規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。
不建立藥品追溯制度，要處罰《藥品管理法》規定：未按照規定建立并實施藥品追溯制度，給予警告，不改正的，處十萬元以上，五十萬元以下罰款。藥品追溯相關技術規范2019年8月26日國家藥品監督管理局公布執行的三個與藥品及疫苗追溯有關的法規：《藥品追溯系統基本技術要求》、《疫苗追溯基本數據集》、《疫苗追溯數據交換基本技術要求》。2019年9月17日國家藥監局信息中心發布了5個藥品追溯基本數據集標準意見稿征集意見：《藥品生產企業追溯基本數據集（征求意見稿）》、《藥品經營企業追溯基本數據集（征求意見稿）》、《藥品使用單位追溯基本數據集（征求意見稿）》、《藥品追溯消費者查詢基本數據集（征求意見稿）》、《藥品追溯數據交換基本技術要求（征求意見稿）》。
而就在前一天，11月20日，國務院總理李克強在北京主持召開國務院常務會議指出，建設藥品追溯系統，明年底前率先實現疫苗和國家集中采購使用藥品“一物一碼”，并可由公眾自主查驗。國家要求是疫苗和國家集中采購使用藥品，湖北省要求是全品種（中藥飲片除外），毫無疑問，湖北省藥品信息化追溯實施走在全國前列。 《通知》對藥品上市許可持有人、生產企業追溯體系建設要求 1、建立可追溯記錄。按照《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規范（GMP）》要求，對各項活動進行真實、準確、完整、防篡改和可追溯記錄。 2、建設追溯系統。藥品上市許可持有人、生產企業可以按照相關標準自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統，并把追溯數據匯集到國家藥品追溯協同服務平臺。 3、建立賦追溯碼機制。執行藥品追溯編碼規則，對最小銷售單元進行序列化賦碼，并建立最小銷售單元與各級外包裝之間的關聯關系，將賦碼信息和關聯關系上傳至藥品信息化追溯系統。 4、采集追溯碼信息。在藥品入庫環節，可通過計算機自動掃描識別采集藥品追溯碼信息，確保追溯信息和實物相符，保存追溯信息和驗證結果信息。在藥品出庫環節，通過計算機掃描追溯碼記錄藥品銷售去向，主動向收貨企業提供追溯信息和相應的關聯關系。 5、提供藥品生產信息驗證服務。藥品上市許可持有人、生產企業有義務向政府相關行政管理部門、藥品經營企業、醫療機構、消費者提供本企業生產銷售藥品生產信息驗證。 6、保存和記錄藥品追溯信息。按照相關要求保存藥品追溯信息。當發生質量安全問題時，依托藥品追溯體系，完整記錄藥品召回流向信息。 7、提供藥品追溯數據。藥品上市許可持有人、生產企業的藥品信息化追溯系統要按照監管要求向省藥品監督管理局提供藥品追溯數據。藥品追溯法規要求
新《藥品管理法》第十二條、第三十六條、第一百二十七條對藥品追溯制度進行了規定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范，推進藥品追溯信息互通互享，實現藥品可追溯。
不建立藥品追溯制度，要處罰《藥品管理法》規定：未按照規定建立并實施藥品追溯制度，給予警告，不改正的，處十萬元以上，五十萬元以下罰款。藥品追溯相關技術規范2019年8月26日國家藥品監督管理局公布執行的三個與藥品及疫苗追溯有關的法規：《藥品追溯系統基本技術要求》、《疫苗追溯基本數據集》、《疫苗追溯數據交換基本技術要求》。2019年9月17日國家藥監局信息中心發布了5個藥品追溯基本數據集標準意見稿征集意見：《藥品生產企業追溯基本數據集（征求意見稿）》、《藥品經營企業追溯基本數據集（征求意見稿）》、《藥品使用單位追溯基本數據集（征求意見稿）》、《藥品追溯消費者查詢基本數據集（征求意見稿）》、《藥品追溯數據交換基本技術要求（征求意見稿）》。
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